Hola, ¿Qué estás buscando?

Europa Directo – Noticias Europeas e Internacionales

Nacional

La UE prevé autorizar las vacunas contra la COVID de Pfizer y Moderna el 29 de diciembre y el 12 de enero

Cuatro semanas exactas. Es lo que queda para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emita una opinión sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech: el 29 de diciembre. Así, su distribución, que depende de la aprobación del regulador con sede en Amsterdam, arrancará en los últimos días del año y en los primeros de 2021.

Dos semanas después de ese procedimiento, la EMA se reunirá el 12 de enero para la previsible aprobación de la vacuna de Moderna.

Pfizer y BioNTech finalizaron el lunes su presentación a la EMA, que ha estado revisando los datos del ensayo clínico a gran escala de las empresas de forma continua desde octubre.

La EMA acaba de recibir una solicitud de autorización de comercialización condicional para una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. «La evaluación se llevará a cabo bajo un cronograma acelerado. Se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna», informa la Agencia Europea del Medicamento.

«Un plazo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna de forma continua», afirma la EMA: «Durante esta fase, la EMA ha evaluado los datos sobre la calidad de la vacuna (como la información sobre sus componentes y la forma en que se produce), así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también ha analizado los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales que surgieron de un ensayo clínico a gran escala a medida que estuvieron disponibles».

La EMA ahora evaluará los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional, y continuará trabajando en la evaluación durante las Navidades. «Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar».

Advertisement. Scroll to continue reading.

«Estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación», afirma la EMA.

Este artículo ha sido publicado originalmente en este sitio

Advertisement
Advertisement

Nacional

El Ministerio de Sanidad ha explicado los detalles del «certificado digital verde» que ultima la Unión Europea, y han expresado que su intención es...

Nacional

El Tribunal Supremo de Turquía decretó este miércoles la puesta en libertad del periodista y escritor Ahmet Altan, una de las figuras más reconocidas...

Nacional

La tasa de incidencia a 14 días ha registrado una nueva subida este jueves, hasta llegar a los 202,72 casos por cada 100.000 habitantes,...

Cine

El periodista Luis Roca ha sido condenado por delito de lesiones leves, del que se declaró culpable, tras golpear el pasado sábado en el...

Nacional

El World Press Photo del Año es para The First Embrace (El primer abrazo), la fotografía del danés Mads Nissen para Politiken/Panos Pictures, que...

Madrid

En internet nadie está completamente a salvo. Ni usuarios, ni empresas, ni partidos políticos. Así lo demuestra el reciente ‘hackeo’ sufrido por Más Madrid...

Cataluña

Los grupos independentistas y los comunes en el Parlamento de Cataluña quieren reformar el Reglamento de la Cámara autonómica para limitar ideológicamente los discursos...

Nacional

En biología, el término quimera se refiere a aquellos animales generados al mezclar células embrionarias de dos individuos distintos, de la misma o distinta especie. En los últimos...

Cataluña

ADA Colau abandona Twitter. La red social que tanto adoraba en su etapa de activista, y que la ayudó a alcanzar la alcaldía, parece...

Internacional

La activista Liubov Sóbol, mano derecha del líder opositor ruso, Alexéi Navalni, ha sido condenada este jueves a un año de ‘trabajos correccionales’ por...

Advertisement